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            • 監管要求越來越嚴格 “偽創新”的生物醫藥企業將被洗牌出局

              2021-09-23 11:15:13 來源: 北京商報

            9月22日,吉凱基因科創板首發上會被否,這是繼海和藥物之后,本月第二家被否決的生物醫藥企業。同一日,上交所披露終止審核海和藥物首發申請的公告。在披露的終止審核及被否公告中,監管層對吉凱基因和海和藥物的“科創含量”存疑,產品研發能力和是否具備較高的技術壁壘是科創板上市委多次問詢的話題。年來,由于允許未盈利企業上市等利好,強調科技創新屬的科創板吸引了越來越多藥企的目光。今年4月,證監會、上交所修改《科創板屬評價指引》,進一步強調科創板定位。業內人士表示,隨著監管要求越來越嚴格,“偽創新”的生物醫藥企業也將被洗牌出局。

            接連被否

            9月22日,上交所披露科創板上市委2021年第71次審議會議結果,因不符合發行條件、上市條件和信息披露要求,吉凱基因首發被否。同日,上交所披露終止海和藥物首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定。

            一個月內,兩家生物醫藥企業科創板IPO被否。招股書顯示,吉凱基因主要業務為靶標發現及其衍生業務,具體包括靶標篩選及驗證服務、新藥研發及其知識產權交易、臨床前研究/臨床研究服務等。

            吉凱基因新藥研發項目的靶標情況主要分為三類,第一類是自主篩選驗證的靶標,根據公開信息查詢該類靶標尚無在臨床階段開發的藥物;第二類是在行業中已存在進入臨床階段的藥物,但尚未有已上市產品;第三類是已有上市藥物的成熟靶標。

            根據吉凱基因的計劃,公司擬上市募資12億元,用于靶標篩選及驗證研究中心建設項目、創新藥物靶標數據中心建設項目以及創新藥物研發項目等。

            作為一家專注抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化的生物技術公司,海和藥物主要以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為核心,布局了靶向蛋白降解技術。海和藥物則計劃募資31.5億元,用于新藥研發項目、泰州生產基地項目建設及補充流動資金使用等。

            針對公司上市計劃等問題,北京商報記者分別致電吉凱基因、海和藥物官網聯系電話,但截至發稿未收到回復。

            持續虧損

            由于允許未盈利企業上市等利好,科創板年來吸引了越來越多藥企的目光。截至目前,吉凱基因和海和藥物均未實現盈利。

            2018-2020年,吉凱基因分別虧損4080.55萬元、4299.15萬元以及7245.7萬元,該公司持續虧損且虧損幅度有所擴大。吉凱基因在招股書中表示,營業收入的規模、毛利率水、期間費用等都是未來對公司實現盈利具有關鍵影響的因素。

            吉凱基因稱,若靶標篩選及驗證行業增長不及預期、公司提供的產品或服務無法滿足研究型醫生等客戶的需求、公司無法充分把握行業發展趨勢從而實現銷售收入的增長,抑或是公司不能持續轉化出可創造長期收益的新藥研發管線并獲得市場認可、取得轉讓/許可權益的商業機會,則公司的營收收入的增長可能不及預期。公司在未來一定期間可能無法實現盈利或將始終無法盈利。

            盈利能力也成為監管層關注的重點之一??苿摪迳鲜形硎?,吉凱基因服務的群體特殊且范圍有限,公司經營情況改善是否有核心技術和市場空間方面的支撐,并請保薦代表人對吉凱基因持續經營能力發表明確意見。

            與吉凱基因一樣,海和藥物虧損幅度年來持續擴大。2018-2020年,海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

            海和藥物在招股書中表示,由于公司目前仍無產品進入商業化階段,且尚未形成產品銷售收入,但新藥研發需要大量持續的研發投入,由此導致公司虧損并存在大額累計未彌補虧損,并預期未來一段時間內還將持續虧損且存在累計未彌補虧損。

            創新能力打問號

            從幾輪問詢來看,比起盈利能力,科創板上市委更擔憂的是企業的自主研發能力。兩個月前,上交所對海和藥物IPO申請暫緩審議。兩個月后,海和藥物科創板上市終止。產品研發能力、注冊路徑以及是否存在對第三方技術存在重大依賴是被科創板上市委反復提及的問詢。

            海和藥物的商業模式是“自主研發+合作研發+授權引進”相結合。目前,海和藥物在研的8條管線涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個熱門靶點,但除HH3806項目外,海和藥物其余項目均為License in(許可引進)或合作研發。像海和藥物一樣依靠許可引進的藥企不在少數,以致市場上也出現了資本組局、快速上市變現的質疑聲。

            在創新能力方面,科創板上市委員會要求吉凱基因說明提供服務的可替代;靶標篩選和驗證方面的核心技術是否是行業內常規技術,是否具備較高的技術壁壘;CHAMP臺和細胞治療臺前研發的產品大部分是否是針對常規成熟靶點,公司技術優勢和相應的研發能力。

            醫藥行業投資人士李頊告訴北京商報記者,年來,在允許未盈利企業上市、審批上市時間短等利好下,越來越多藥企奔赴科創板。不過,科創板強調科技創新屬和硬科技定位,海和藥物和吉凱基因科創板IPO接連被否意味著監管要求越來越嚴格,“偽創新”的生物醫藥企業也將被洗牌出局。(記者 姚倩)

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